职位描述
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岗位职责:
1、负责生物制品海外市场药品监管法规的解读;
2、制定生物制品海外市场的注册规划;
3、负责生物制品在海外药监机构的注册提交和注册跟进;
4、参与海外药监机构对生产车间GMP现场检查的相关工作;
5、参与已注册产品注册更新相关工作。
任职要求:
1、药学、生物学、病毒学、公共卫生等专业,本科及以上学历,年龄40以下;
2、熟悉掌握ICH CTD格式材料的总体架构和各个模块内容;
3、熟悉掌握WHO 对于药品注册相关的要求;
4、熟悉掌握海外国家药监机构国别注册以及GMP现场检查的要求;
5、有参与WHO PQ 或EMA 或单独国别药品成功注册经验的优先;
6、熟练运用办公软件,具备较强英文听说读写能力,具有较强沟通协调能力。